Co je to čistá místnost?
Čisté prostory, známé také jako bezprašné prostory, se běžně používají jako součást profesionální průmyslové výroby nebo vědeckého výzkumu, včetně výroby léčiv, potravin, CRT, LCD, OLED a microLED displejů.Čisté prostory jsou navrženy tak, aby udržovaly extrémně nízké úrovně částic, jako je prach, polétavé organismy nebo odpařené částice.
Abychom byli přesní, čistá místnost má kontrolovanou úroveň znečištění, která je specifikována počtem částic na metr krychlový/na krychlovou stopu při specifikované velikosti částic.Čistá místnost může také označovat jakýkoli daný ubytovací prostor, ve kterém je sníženo znečištění částicemi a jsou řízeny další parametry prostředí, jako je teplota, vlhkost a tlak.
Co je to čistá místnost GMP?
Ve farmaceutickém smyslu se čistým prostorem rozumí místnost, která splňuje specifikace GMP definované ve specifikacích GMP na sterilitu (tj. Příloha 1 Směrnice EU a PIC/S GMP, stejně jako další normy a pokyny požadované místními zdravotnickými úřady). ).Jedná se o kombinaci inženýrských, výrobních, dokončovacích a provozních kontrol (řídících strategií), které jsou nutné k přeměně normální místnosti na čistou místnost.
Podle příslušných standardů agentur FDA stanovily přísné a přesné předpisy pro výrobce léčiv ve farmaceutickém průmyslu.Správná výrobní praxe (GMP) pro výrobu sterilních farmaceutických produktů je navržena tak, aby zajistila, že léky jsou bezpečné a obsahují jejich deklarované složky a množství.Tyto normy mají za cíl snížit riziko mikrobiální, částicové a pyrogenní kontaminace.Toto nařízení, známé také jako současná správná výrobní praxe (cGMP), pokrývá výrobní procesy, kontrolu kvality, balení, personál a zařízení GMP.
Při výrobě nesterilních léčiv a zdravotnických prostředků obecně není potřeba čistých prostor na vysoké úrovni, zatímco pro výrobu sterilních léčiv, jako jsou molekulární léčiva a syntetická léčiva, je nevyhnutelně potřeba čistých prostor na vysoké úrovni. - GMP čisté prostory.Prostředí pro výrobu sterilních léčiv a biologických produktů můžeme definovat na základě úrovně a klasifikace GMP čistého vzduchu.
Podle příslušných požadavků předpisů GMP se výroba sterilních léčiv nebo biologických produktů dělí především do čtyř úrovní: A, B, C a D.
Současné regulační orgány zahrnují: ISO, USP 800 a US Federal Standard 209E (dříve se stále používá).Zákon o kvalitě a bezpečnosti léčiv (DQSA) byl uzákoněn v listopadu 2013 s cílem řešit úmrtí související s drogami a závažné nežádoucí příhody.Federální zákon o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C Act) stanoví konkrétní pokyny a zásady pro výživu lidí.503A je vyráběn státní nebo federální autorizovanou agenturou pod dohledem oprávněného personálu (lékárníci/lékaři). 503B souvisí s externími zařízeními a vyžaduje přímý dohled licencovaných lékárníků, nikoli licencovaných lékáren.Továrna má licenci od Food and Drug Administration (FDA).
Modulární čistá místnost DERSION
1. RYCHLÁ A JEDNODUCHÁ INSTALACE
Nejviditelnější výhodou modulárních čistých prostor je jejich snadná a rychlá instalace.Nemusí se stavět od začátku a nenaruší váš provoz týdny nebo měsíci výstavby.Jsou vyrobeny z prefabrikovaných panelů a rámů, takže je lze postavit během dnů nebo týdnů.Výběrem modulárního čistého prostoru DERSION se vaše organizace může vyhnout zpožděním a začít používat čistý prostor téměř okamžitě.
A co víc, patentovaný design DERSION umožňuje snadnou montáž nebo demontáž našich modulárních čistých místností a ekonomické přidání do nich.To znamená, že naši zákazníci mají flexibilitu přidávat nebo odebírat z nastavení svých čistých prostor, jak se mění potřeby jejich organizace.Protože naše modulární čisté prostory nejsou trvalé konstrukce, jejich pořízení stojí méně a náklady na údržbu jsou nižší.
2. KVALITNÍ VÝKON
Modulární čisté prostory využívají ventilátorové filtrační jednotky HEPA a ULPA k odstranění pevných částic ze vzduchu a udržení kontaminace na nezbytném minimu.DERSION nabízí řadu čistých prostor a příslušenství pro čisté prostory, které mohou vaší organizaci pomoci splnit normy ISO, FDA nebo EU.Naše čisté prostory s měkkými i pevnými stěnami splňují požadavky na čistotu vzduchu ISO 8 až ISO 3 nebo stupeň A až stupeň D.Naše čisté prostory s pevnou stěnou jsou levnějším řešením pro splnění požadavků USP797.
Výhody modulárních čistých prostor oproti tradičním čistým místnostem je mnoho.Jejich cenová dostupnost, snadná instalace a údržba a výkon v průběhu času z nich činí vynikající volbu pro společnosti nebo organizace, které potřebují čisté prostředí, aby mohly okamžitě fungovat.V DERSION věříme v kvalitu našich produktů pro čisté prostory a flexibilitu, kterou nabízejí našim zákazníkům.Další podrobnosti o tom, jak mohou tyto produkty pomoci vaší organizaci splnit její potřeby, naleznete na našich stránkách s modulárními čistými prostory s měkkými a pevnými stěnami.
